􀴁通讯员 徐超敏

    10月是安全用药月。今年以来，在区委区政府的领导和各镇（街道）各部门通力协作下，区市场监管局深入开展各类专项治理，积极探索药械安全监管新机制、新举措，全区药械安全治理能力和保障水平进一步提升，药械安全总体形势稳中向好。

    建立健全药械安全责任体系

    我区将药械安全工作列入对街道（镇）和部门年度重点工作考核内容，制定出台了相应的考核办法和考核细则；严格执行药械安全责任追究办法，实行重大药械安全事故“一票否决”，层层建立药械安全目标管理责任制和责任追究制。

    强化药械安全风险防控

    严格落实风险会商机制。聚焦高风险品种，严格实施“一月一排查，一季一研判、重大隐患即时即报”工作机制和药械安全风险排查、分析、会商、通报和处置制度，切实提高监管的靶向性。

    强化风险监测力度。区市场监管局与区卫生计生局建立部门联动协作机制，分解落实年度目标任务，通过指导、培训、考核、通报等措施，提升不良反应报告质与量。截至目前，共上报药品不良反应395例，其中严重报告76例，新的严重报告23例，新的一般报告52例，监测工作稳步提升。2017年度获评不良反应监测先进单位及先进个人称号。

    完善应急管理机制。修订我区药品（医疗器械）突发事件应急预案和操作手册，健全全区药械安全事故紧急处置机制，及时应对和处置涉及我区的药械安全舆情信息，畅通12331举报投诉热线，做到24小时待机值班，确保发现问题及时处理。

    扎实开展药械安全监管

    深化日常检查。今年来，对辖区内持证药械生产经营企业、特殊药品监管和使用单位加强日常监督检查，确保做到全覆盖。开展医疗器械生产经营企业年度质量信用评定，督查质量管控薄弱企业，按计划开展飞行检查和跟踪检查。

    突出专项治理。今年开展了中药饮片“固本创优”、2018年度药品流通领域药品质量安全、“禁毒2018两打两控”等专项行动，加强无菌植入类医疗器械、避孕套、彩色平光隐形眼镜等家用医疗器械的监督管理。

    检验检测有力。以问题为导向，加大重点领域、重点品种和社会关注的问题药械的检验检测力度，做到本区生产企业和高风险药品以及基本药物全覆盖。目前已完成生产批发零售和使用环节的药品监督抽样共206批次。检验合格167批次，不合格9批。检验中药饮片30批，医疗器械10个批次，其中国抽5个批次，省抽5个批次。对监督抽样不合格的企业进行重点跟踪和处罚。

    高效落实民生实事项目

    推进药品零售企业互联网电子处方服务。积极运用互联网+网上医疗平台电子处方技术，引导零售药店推行电子处方服务。各零售药店结合实际，选择具备相关网络技术、医疗资质的电子处方服务平台，合作开展远程诊疗、电子处方服务。到目前为止，全区加入电子处方服务的药店共153家，覆盖率是82%。

    探索创新安全监管“奉化模式”

    探索疫苗的流通监管机制。今年上半年，区市场监管局主动查找疫苗监管漏洞，联合卫生计生部门，重点检查疫苗接种医院疫苗的流通及养护情况，并制定整改方案，规范疫苗管理，建立长效监管机制。长春长生“问题疫苗”事件发生后，迅速组织人员对我区疫苗流通环节进行督查，没有发现“问题疫苗”。

    延伸基层药品监管触角。区市场监管局通过人员调整，上派下挂等方法，克服人手少、时间紧、任务重的多重困难，并开展理论与实操培训，制订详细的考核标准，加强基层药械专管员队伍建设，顺利完成药械监管职能下放。

    积极营造社会共治良好氛围

    落实企业主体责任，督促药械生产企业提高质量安全主体责任意识，及时开展企业自查自纠工作。通过实地指导，企业整改，实现100%闭环处理。开展药械生产经营企业管理人员业务培训，约谈问题单位负责人，搭建药师交流学习平台，不断提高企业自我管理自我约束的业务能力水平。

    接下来，区市场监管局将继续加强药械风险监测力度。贯彻落实《国务院食品安全办等10部门关于加强食品安全谣言防控和治理工作的通知》要求，开展区域联动食品、医疗器械应急演练，加强和规范药械安全舆情处置，防范问题产品跨区域流动和风险跨区域传播。同时，持续跟进中药饮片、体外诊断试剂、无菌和植入性医疗器械、药品批发企业和城乡结合部农村地区小药店小诊所等专项整治，始终保持对药械安全违法犯罪行为的高压态势，最大限度提高其违法成本，加大查处力度，加强行刑衔接、行管衔接，进一步完善线索通报、案件移送、检验鉴定、危害认定等工作机制，集中打击，重典治乱，提升执法的震慑力。此外，还要加强药械安全法治教育，构建常态发布、活动宣传、风险交流三位一体的药械安全宣教机制，完善基本阵地、共建阵地和社会阵地协同发展的立体化科普宣教格局。进一步规范药械工作评议考核机制，突出药械安全重点任务、督查整改落实、日常工作开展、群众满意度、特色亮点工作等内容，对各镇（街道）、相关部门药械安全工作进行科学考评。尤其是要针对发现的问题，共同商议，及时整改落实，将药械安全党政同责和地方政府负总责的要求全面落到实处。通过大家的共同努力和付出，切实保障人民群众用药安全。

    药品科对辖区药店内中药饮片正本创优情况进行专项检查。