海尔施研发人员正在专注研制。

    近日，一种一次可以检测13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）获得国家药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。该产品检测靶点涵盖呼吸系统感染常见的11种病毒及支原体、衣原体细菌，是我国获批的最全呼吸道病原体多重核酸检测试剂盒，创新目前该领域检测技术，填补了国内空白。

    据悉，该技术由宁波海尔施基因科技有限公司研发突破。这是公司成立之初就开始研发的试剂盒，历经八年，投入费用近5000万元。

    突破创新 可一次检测13种呼吸道病原体

    “不用抽血，只需取一点痰液或咽拭子样品，就能一次检测出患者体内感染了哪种呼吸道病原体。最快4小时出结果，最多1天可以完成384份标本检测。”据宁波海尔施基因科技有限公司副总经理吴勇博士介绍，以往的呼吸道病原体核酸检测顶多检测2种至3种病原体，漏检率较高，而这款新上市的试剂盒包罗了对社区获得性肺炎常见的13种病原体的检测，可有效解决以往临床实践中因技术手段无法查到的呼吸病源确诊的问题，有助于早期诊断。

    12月8日，在北京举行的第四届亚太儿科呼吸学会年会上，海尔施基因科技的这一产品引起密切关注。多位国内临床顶级专家参与成立了“呼吸道病原学诊断专家顾问组”，将为临床需求的早期病原诊断提出系列专家见解和解决方案，同时为提升国内儿童呼吸系统疾病药物合理应用作出积极努力与探索。可以说，海尔施这个能一次检测13种呼吸道病原体多重检测试剂盒实现了明确病原、早期诊断、了解病原体流行病发展趋势等多重临床应用意义，尤其是在关注中国儿童呼吸道感染及早明确病因科学给药方面起着积极推动作用。

    目前国内多家医院已经采用了这项检测技术，临床应用于儿童呼吸道感染病原体检测。

    宫颈癌检测技术引领新趋势　

    海尔施基因科技也同时关注女性健康领域的核酸检测，开发了一款人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒，并取得了国家三类体外诊断医疗器械注册证。这款试剂盒是全球首款以E6/E7致癌基因为检测靶点的高新技术，可同时检测并准确分型国家食品药品监督管理总局明确的18种中高危HPV型别。“宫颈癌是目前唯一病因明确的癌症，由高危型HPV持续感染引起，因此也是唯一清楚知道可如何预防的癌症，HPV检测在宫颈癌预防中非常重要。市场上取得中国药监注册证的HPV检测产品众多，大部分产品以衣壳蛋白基因L1作为检测靶点。海尔施自主研发的HPV 分型检测试剂盒，以E6/E7 DNA 作检测靶点，可以避免高级别病变的HPV漏检，带给患者更为准确的检测结果。”据吴勇博士介绍，HPV E6/E7 DNA 分型检测试剂盒获得了中美发明专利，在宫颈癌的预防检测上被广泛临床应用。

    今年9月，中华医学会第十四次全国检验医学学术会议（NCLM）、2018年泰山科技论坛—“输卵管-卵巢及宫颈疾病”专题会议、广西医学会妇产科学分会2018年学术年会分别在大连、济南、北海同期召开。三大学术盛会上，宁波海尔施基因科技研发的HPV E6/E7 DNA检测产品在临床应用中的优势得到多位业界行家的肯定与分享。

    目前，在北京、上海等一线城市，国家级、省级等多家大型医院已采用海尔施基因科技的HPV分型检测技术，用于宫颈癌的检测。

    关注更多基因领域 研发在路上

    基因科技不仅仅是妇幼领域的医疗科技与应用，还可以关注我们的日常生活。比如ALDH2酒精代谢相关基因检测，还可以检测一个人的酒精代谢能力。据海尔施研发人员介绍，只要用棉棒在口腔壁涂抹几下，就可以通过仪器检测采集到的数据，科学分析出你的健康饮酒能力。这对社会上经常为应酬喝酒伤身的人们提供了一个科学依据，能更好把握喝酒“段位”，保重身体。据介绍，在北上广等城市已有不少医院和体检中心开展这类基因检测服务，受到用户好评。

    “根据基因在生物遗传等方面的特殊性，公司的业务主要布局在个体识别/公共安全和精准医疗两大板块，开发出了用于个体识别及公共安全等多方面的检测技术，如亲子鉴定、人员数据库服务、酒精代谢基因检测等，涉及人们生活的方方面面。目前，公司已形成了法医DNA检测、感染性病原体检测以及药物基因组学三条主要产品线，并已全线上线生产。”吴勇表示，公司的核心就是研发基因领域的技术创新产品，致力于多重领域的应用与服务。

    比如，公司凭借研发成功的人类STRtyper系列、SureID系列等DNA检测科技产品，跻身中国三大法医DNA试剂厂商之一，成为国内首家将DNA检测试剂盒销往国际市场的中国法医DNA试剂制造商。

    “其实，我们一直专注于研发发明！”他说，公司从成立之初一直都是立足于自主的技术和品牌，针对在医疗和公安领域还未解决的问题去研发基因科技领域的产品和解决方案。“只有不断投入研发，才可能让我们公司在产品和技术上具有竞争优势。”海尔施作为宁波一家高新技术民营企业，每年至少花费3000万元用于研发投入。去年，公司的研发经费投入接近销售收入的20%。截至目前，公司已获得国内发明专利26项，美国发明专利1项。

    （范红飞/文）