记 者 王 岚

    通讯员 宣 文 

    排摸有意愿有条件生产防疫用医疗器械产品企业、开通审批“绿色通道”、派驻人员提供技术支持……新冠肺炎疫情暴发以来，市市场监管局医疗器械监督管理处处长孙漫天坚持天天在岗，始终战斗在第一线，最大限度地保障市场急需医疗物资的生产和供应。在前天市委组织部通报表扬的第一批战“疫”先锋团队中，以他为首的市市场监管局药械供应保障组榜上有名。

    最新数据显示，在市市场监管局药械供应保障组的助力下，如今全市已有美康生物等67家医疗器械生产企业恢复生产，投入医用防疫物资生产的企业数量由原来的6家增至24家。宁波已一跃成为全国防疫物资生产重要基地，为全国打赢这场没有硝烟的疫情防控阻击战作出了新贡献。

    原来需办一年的注册证20天拿到了

    “曹总，注册证下来了！”2月11日下午4时26分，当浙江蓝禾医疗用品有限公司负责人曹军接到市市场监管局医疗器械监督管理处工作人员的电话时，有点不敢相信自己的耳朵。此时，距离他提交一次性医用口罩注册申请还不到20天。

    “这是新冠肺炎疫情发生以来，浙江省紧急启动防疫医疗器械应急审批程序后，下发的第一张第II类医疗器械注册证。”孙漫天说。

    浙江蓝禾医疗用品有限公司在春节前向省药监局递交医用口罩产品注册申请，按常规程序，至少需要1年时间才能取得医疗器械注册证。了解到企业的需求后，孙漫天团队多次深入企业开展政策指导和技术帮扶，协调对接省药监局、省医疗器械评审中心，按照浙江省关于防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序，完成企业申请、注册检验、技术审评、行政审批。

    11日下午，这张刚刚盖上公章的注册证，通过微信第一时间传到孙漫天的手机上。据初步估算，浙江蓝禾医疗用品有限公司投产后，每天的产量可在原来的基础上增加5万个。

    保障生产更要保障安全

    宁波康家乐医疗器械公司是我市最大的医用口罩生产企业。1月22日，当孙漫天一行匆匆忙忙赶到康家乐公司协调口罩生产时，发现企业打算第二天停工放假。

    凭借多年的职业敏感，孙漫天当即明确要求企业：不仅不能停产，反而要克服困难开足马力，全线压上搞生产！

    在市市场监管局药械供应保障组和各级政府部门的协调努力下，春节期间，康家乐公司24小时不间断生产，日产医用外科口罩从5万个至6万个增加为10万个以上。至今，康家乐公司已累计向各医疗机构供应医用外科口罩289万个。

    在马不停蹄奔赴全市各个企业，排摸情况、综合分析、评估风险，指导帮扶企业有序复工复产的同时，孙漫天还自我加压，提前筹划规范复工企业管理的“章程”。2月13日，市市场监管局出台医疗器械企业防疫防控“八个必须”措施，从开工复产报备、人员返岗检查、物资运输管理、重点区域消毒、生产过程把关、产品检测放行等8个方面，严格落实疫情防控要求，帮助指导企业有序复工复产。

    宁波成防疫物资重要生产基地

    “宁波医疗器械防疫物资生产基础较好，当前，应该让有条件的企业都上马，进一步释放产能！”带着这样的共识，孙漫天带领医疗器械监督管理处的工作人员，全面排摸具有医用防疫物资生产能力的企业，千方百计动员、扶持企业增产转产。

    得知宁波吉丽医疗器械有限公司曾生产医用隔离眼罩，且有能力马上组织生产，孙漫天立即赶赴企业查看，并派出专业人员入厂驻点提供全流程服务保障。正月初二，企业拿到了备案凭证并开始生产。

    春节期间正在进行厂房搬迁的耳腔式医用红外测温仪生产企业宁波家必备电子科技有限公司，在孙漫天团队的协助下，边搬迁边恢复生产，正月初四，新厂获得生产许可证并开始连夜赶制耳温计。市市场监管局药械供应保障组成了企业顺利执行省经信厅特急调拨令的坚强后盾。

    了解到宁波涵元服饰有限公司有意转产隔离衣，专业人员马上赶到企业对接，现场核查生产条件，帮助完善质量体系管理和产品质量检验，以最快的速度协调审批备案。宁波涵元公司目前已领取第Ⅰ类医疗器械备案凭证，成为我市第一家隔离衣医疗器械生产企业。

    宁波海尔施基因科技有限公司研发生产的新冠病毒检测试剂盒及基因分析仪产品，通过紧急审批备案“绿色通报”，已经上报国家药监局第二批应急审评。

    据统计，在全市已开展医用防疫物资生产的企业中，16家企业的17个产品已完成第Ⅰ类医疗器械应急备案，4家企业的5个产品已通过省药监局第Ⅱ类医疗器械应急审批。医用隔离眼罩生产企业从1家增至9家，隔离衣生产企业实现零的突破并增至8家，转产企业数量位居全省第一。目前，宁波的医用外科口罩、防护口罩、隔离眼罩、额温计耳温枪日产能分别比春节前增加了3倍、1倍、60倍和10倍。