本报讯（记者王岚）宁波在医疗器械自主创新研发领域取得新突破。昨天，市市场监管局传来好消息：宁波健世生物科技有限公司自主研发的“LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统”通过国家药品监督管理局临床试验审批，正式开始临床试验。“该产品是国际首创的三类高风险国家创新产品，代表了宁波在医疗器械自主创新研发领域的较高水平，产品注册上市后将填补国内国际心血管植入产品的空缺。”专业人士表示。

    据介绍，“LuX-Valve经导管人工三尖瓣瓣膜植入系统”是由宁波健世生物科技有限公司研发的具有我国自主知识产权的创新性产品。该产品曾在2019年12月，经过加拿大相关卫生主管机构严格审批后，在加拿大成功为两位罹患重度三尖瓣反流（TR）的高风险手术患者实施了经导管三尖瓣置换术。此次手术的开展，标志着我国心血管介入领域取得了新的突破，也是宁波健世医疗首个向欧美发达国家输出的心血管领域高端医疗器械。

    “人的心脏有四个瓣膜，如果瓣膜出现‘老化’或者病变，传统医治方法只有开胸。而罹患此类疾病的往往是老年人，很难经受如此大的手术。”宁波健世生物科技有限公司相关负责人介绍，该创新产品可通过介入疗法，将受损的三尖瓣瓣膜作更换，手术风险大幅降低，疗效显著提高，能有效延长患者生命。

    “产品通过临床审批是医疗器械注册阶段至关重要的一步。从2013年研发，到产品正式上市，真正的十年磨一剑。”市市场监管局专业人士表示。

    作为中国本土的心血管介入创新企业，宁波健世医疗长期致力于创新性心血管医疗器械产品的研发。目前公司已经研发储备了瓣膜介入治疗全套解决方案，产品涵盖三尖瓣、二尖瓣和主动脉瓣等领域，并在全球完成知识产权布局。其中Ken-Valve介入主动脉瓣装置已进入临床试验。新一代主动脉瓣置换、二尖瓣置换和修复等系列产品也已完成前期研发，正在紧锣密鼓地进行临床前准备工作。