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2021年03月09日 星期二  
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破解中药饮片监管难题


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    记者 陈敏 孙佳丽 厉晓杭 

    

    卢杰:宁波市市场监督管理局药化安监处处长

    尤开表:宁波市市场监督管理局药品流通处处长

    

    “知母贝母款冬花,止咳化痰一把抓。”几千年来,中医药早已深深融入了老百姓的生活。 中医药服务群众,道地药材是关键。

    近年来,中药饮片市场需求呈现快速增长态势,但其质量安全则是药品监管中的一道难题。如何有效破解这道难题?宁波市市场监管局通过全面部署“正本清源”“固本创优”“源正质优”等专项行动,严厉打击中药饮片掺杂使假、染色增重等违法违规行为,有效规范了中药饮片市场秩序。

    卢杰在接受采访时说,从2013年以来,宁波市市场监管局每年出动检查人员超2500人次,检查家次超过1000家,约谈中药饮片生产经营单位近100家,清理30余家不良供应商,立案查处中药饮片违法行为260余起,涉嫌销售假药移送公安3起。

    在中药饮片专项整治中,宁波市市场监管局坚持问题导向,积极实施药品安全风险隐患每月一排查、每季一研判、重大隐患即时即报的工作机制,近八年来共排查处置风险隐患110余起。采访中,卢杰告诉记者,宁波是道地药材浙贝母的主产地之一,但有一段时间,浙贝母因硫磺熏蒸加工导致二氧化硫残留超标被媒体曝光,社会反响强烈。针对这一现象,宁波市市场监管局每年部署开展生产、经营、使用环节的硫磺熏蒸浙贝母全市整治,并与各相关单位组织联合行动,整顿产地加工环节,推广无硫贝加工工艺。自2015年起,宁波市还创新监管方式,与金华市建立区域协作监管机制,联合打击跨双方区域非法收购销售含硫超标浙贝母等行为,共同切断非法购销含硫超标浙贝母的地下产业链。经过几年的联合整治,目前浙贝母硫磺熏蒸现象已得到有效遏制,全市地产浙贝母饮片二氧化硫残留已连续6年全部合格。

    据了解,宁波市现共有中药饮片生产企业8家,其中实际正常生产的企业有5家,而一直以来, 宁波市场上的中药饮片以外地输入为主,因此对中药饮片流通、使用环节的质量把关就显得尤为重要,同时监管任务也更为繁重。尤开表介绍,为确保宁波市民吃上放心药、安全药,这几年宁波市市场监管局采取了抓抽验、建体系、立制度等多重监管举措。

    首先是着重抓好药品抽验。宁波全大市一年药品监督抽验的数量在2500批次左右,其中中药饮片(含中药材)抽验批次占总数三分之一左右。对滋补类中药饮片、贵细药材等价格昂贵、使用量大的品种,也一直持续进行买样抽验,有效杜绝了监管盲区。

    其次是延伸监管链条,构建闭环监管体系。据介绍,宁波药品监管实行抽验与现场检查相结合的工作规程,在抽样前对相关中药饮片的进货渠道、储存条件、GSP质量管控流程等进行必要延伸检查,确保中药饮片进、销、存合法规范;对于抽验不合格的中药饮片予以及时、有效管控,采取下架、查封、召回等风险管控措施,并及时依法处置违法行为;抽验工作尤其注重“回头看”,对于上一年抽验不符合规定的药品,第二年作为必抽对象进行重点关注,确保中药饮片质量稳步提升。

    再次是建立外地不规范企业“黑名单”制度。对严重违法失信的不良中药饮片(中药材)生产商、供应商,纳入“黑名单”进行重点监管,形成药品质量安全倒逼机制。

    据统计,2020年,宁波中药饮片抽验合格率已提高到99.4%,近年来全市中药饮片抽验合格率已多年持续保持在90%以上。

    采访中,卢杰和尤开表两位处长笑着说,宁波老百姓完全可以安心服用在宁波市场购买的中药饮片。

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宁波日报