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2023年04月12日 星期三  
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三年净增企业194家

宁波医疗器械生产行业迎风飞扬

    本报讯(记者王岚 通讯员罗亮)赛诺微医疗科技(浙江)副总裁张金杰近日电话不断,都是全国各大三甲医院要求订购超声刀产品的。“这款自主研发生产的进口替代产品,已经覆盖国内主要省份的标杆医院,一季度销售额同比增长167.36%。”他说。

    宁波维尔凯迪医疗器械生产车间同样热火朝天。企业的电子吻合器产品,去年底中标福建、浙江等15省联合集采,今年产值将实现大幅增长。

    记者从市市场监管局了解到,2020年以来,市场监管部门立足医疗器械产业发展实际,持续创新监管手段,助推宁波医疗器械生产行业迎风飞扬:净增医疗器械生产企业194家,比2019年底增长63.2%;年产值增长率连续3年保持在15%左右;新增2家上市企业,全市达到4家。去年,全市医疗器械核心规模工业总产值超150亿元。今年1-2月,全市医疗器械产值同比增长23%。

    医疗器械行业特殊,入市及运营门槛高。在疫情对各行业普遍造成不利影响的情况下,2020年起,市市场监管局以服务经济为切入点,抓住大健康产业兴起契机,每年研判行业发展动向,举办医疗器械监管服务促产业发展座谈会等交流活动,为企业提供政策解读、注册申报等方面的业务指导,帮助企业寻找契合自身特点的发展路径。如康达洲际医疗器械利用医疗器械注册人制度政策,与上海西门子医疗器械达成战略合作,实现CT、MRI等外地医疗器械注册产品的本地化生产,迈出高端影像设备本土化的第一步。

    医疗器械新产品上市,必须先获取产品注册证。“我们充分发挥杭州湾、梅山、宁海3个省医药创新和审评柔性服务站作用,搭建企业与省局相关业务部门沟通桥梁,主动参与国家、省检查组对我市企业第二、三类医疗器械产品注册质量体系核查,去年,帮助企业取得医疗器械注册证第三类31个、第二类149个、第一类251个。”市市场监管局相关负责人表示,此举有效加快了企业研发及新产品上市速度。

    我市还不断优化企业开办流程,通过提前介入,将医疗器械生产企业许可开办时限由20个工作日缩短至3个工作日。市场监管部门在严把质量关的同时,积极探索、创新监管模式,减少对企业的打扰。如3月上旬,对宁波天益医疗器械(质量安全信用等级A级)的一次检查,就完成了产品注册核查、高风险企业飞行检查和生产许可变更等三项任务。

    宁波医疗器械生产行业的发展,离不开科技的支撑。市市场监管局、市经信局、市科技局等加强合作,鼓励企业加大创新研发投入,丰富创新成果。全市78家生产企业承担课题研究159个,其中,国家级54个、省级19个。去年,新增国家、省创新医疗器械产品各1个,累计达到9个。今年2月,6家企业入围全国第一批生物医用材料创新任务揭榜挂帅名单,有望实现金属材料、无机非金属材料和高分子材料三大领域的原材料进口替代。

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宁波日报