研发创新让美康生物加速崛起。

    殷聪 文/图 

    “自进入化学发光领域以来，我们已有多款化学发光诊断试剂盒获得医疗器械注册证，常研常新为我们带来了广阔的新市场。”5月15日下午，当记者走进美康生物科技股份有限公司时，该企业负责人正忙着与研发人员，一同探讨化学发光领域新产品的研发进度。

    免疫诊断中的化学发光分析方法具有灵敏度高、线性范围宽、结果稳定、安全性好及使用期长等优势，目前已成为免疫诊断的主流，占比超过80%。化学发光已成为我国体外诊断领域规模最大、增长速度最快的领域，是医疗器械行业新的增长点。

    然而，以化学发光为主的免疫诊断领域，技术推出时间相对较晚、技术壁垒较高，当前四家头部企业的市场占有率超过80%，外资品牌市场占有率超过85%。但这并没有吓倒美康生物。有市场又有国产替代的空间，美康生物果断出手，在短短几年内迅速抢占新市场。

    “这其中也得到了政府部门的大力支持，特别是市场监管部门多次帮助企业协调省局，派专家组指导新冠核酸试剂注册申报，完善质量管理体系。疫情期间，又牵线新冠抗原试剂受托生产，缓解市场压力。”该负责人说。

    美康生物公布的年报显示，2022年，美康生物实现营业收入24.89亿元，同比增长10.55%，归母公司净利润1.99亿元，同比增长10.61%。其中，该企业自产仪器销售收入较上年同期增长35.37%，为今年自产试剂销量增长奠定了基础，化学发光领域的新产品增速显著。

    目前，美康生物已取得包括肿瘤、糖代谢、生长发育、肝纤维等共计32项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单。“能够在短时间内研制新产品并加速抢占新市场，得益于我们持续的研发投入。”该负责人告诉记者，从进入体外诊断试剂领域到进军检测设备市场，科技创新始终是美康生物贯彻的企业宗旨。

    数据显示，自2018年以来，美康生物的研发投入均超过了1亿元。去年的研发投入更是达到了1.72亿元，同比增长14%。持续的研发让美康生物几乎每年都有7款至8款新产品推向市场。

    在优势业务生化领域，美康生物拥有300测试速到8000测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪，并在国内率先研发了特异性生长因子检测试剂盒（比色法）、脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等试剂盒；在质谱领域，美康生物拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等技术平台，试剂证书数量国内领先，多款试剂国内首创……几乎每台新研发的检测设备都是国内或省内首台（套）。

    “而这仅仅是个开始。今年是体外诊断行业的转型之年，业绩增长将从疫情带动逐渐回归到多点发力、百花齐放的时代，这既是机遇也是挑战。”该负责人告诉记者，在市场监管部门的支持下，美康生物已做好了准备，通过持续的研发创新，在稳固生化领域优势地位的同时，打造化学发光、质谱、VAP等重点产品，使其成为该企业新的业绩增长点及可持续发展的动力源泉。