乙肝疫苗（资料图片）

　　疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。２日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于２０１４年１月１日起停产。

　　据悉，三家企业被停产并非缘于疑似婴儿接种乙肝疫苗后死亡事件，而是因药品生产质量管理规范未达标。按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在２０１３年１２月３１日前达到《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》要求，这些企业缘何没通过认证？三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会出现短缺？针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。

　　曾占近八成市场份额

　　中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

　　该记录同时表明，２０１３年前１１个月多的乙肝疫苗产量共１亿余支，其中深圳康泰２７５３万支、天坛生物２８７４万支、大连汉信２４０６万支，占到总产量的近八成。

　　根据《药品生产质量管理规范（２０１０年修订）》（简称新版ＧＭＰ）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在２０１３年１２月３１日前达到新版要求。２０１４年１月１日起，未通过新版ＧＭＰ认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

　　记者在国家食药总局数据查询发现，北京华尔盾显示也是１９９８年版的ＧＭＰ认证。真正通过新版ＧＭＰ认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到１０％。

　　去年生产的产品可继续销售

　　如此大规模停产，国内乙肝疫苗市场是否会出现短缺？对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，将确保产品能满足市场供应。

　　根据要求，疫苗厂家在２０１３年１２月３１日前生产的产品可继续销售，有的厂家在停产前已提高产量。如：北京天坛生物去年的第三季度报告显示，公司本部现有生产设施须于２０１４年１月１日停产，并搬迁至亦庄新产业基地，新生产设施预计最快于２０１４年下半年起相继投产，为确保２０１４年的产品供应，公司于报告期内提高了主要产品的产量。

　　“一些产能目前不是很大的厂家，并不完全是受设备能力的限制，而是受市场的限制，如果需要的话会有比较大的产能释放。”国家食药总局药化监管司司长李国庆指出，如果出现临时性的短缺，将根据预判和形势，随时组织其他企业在保障安全的前提下尽可能提高产量，以满足临床供应。

　　“停产”药企已提出新的认证申请

　　国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版ＧＭＰ认证申请。

　　“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品ＧＭＰ认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成ＧＭＰ改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

　　对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

　　国家食药总局有关负责人指出，新版ＧＭＰ能有效促进我国制药工业与国际接轨。截至２０１３年底，我国已有１６０家企业的４５０个原料药、１０３家企业的１４３个制剂品种通过国外药品ＧＭＰ认证检查。 

　　据新华社电

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　　问题疫苗事件仍在调查中

　　截至目前，湖南、广东、四川、浙江等多地已经报告多例疑似接种乙肝疫苗死亡病例，涉事企业除深圳康泰外，还包括北京天坛生物、大连汉信。

　　卫生专家卓小勤分析，从一系列事件来看，不同地区的多名儿童在注射疫苗后先后死亡，这应该不是单纯的偶然事件，确实存在产品自身有问题的可能，但最终结论还要等待检测结果，如果认定因产品质量而造成人身损害，受害人可向生产厂家和销售方索赔。民事赔偿部分由死亡赔偿金、丧葬费及精神抚慰金三部分组成，赔偿金额最高可达９０万元。如果情节严重，主要负责人还可能要承担刑事责任。

　　此外，天坛生物近日发布最新公告称，公司董事、董事会审计委员会委员张利东，副总经理付百年，财务总监陈勇辞去相关职务，但具体原因未详细披露。分析师猜测，此次高管离职或与曝出疑似乙肝疫苗致死事件有关。

　　据《京华时报》