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2016年01月05日 星期二  
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家用自检医疗器械要注意误差范围

市市场监管局揭示医疗器械三大使用风险

  □记者 周科娜 通讯员 宣文

  

  家用保健的、体验治疗的、注射美容的……当前,医疗器械在日常生活中的应用越来越普遍,在给生活带来方便的同时,其潜在的风险也不容忽视。

  昨天,市市场监管局发出提醒,请市民注意防范医疗器械使用风险,发现非法经营医疗器械行为的,请拨打12331举报。

  家用自检医疗器械有可能数据失真

  家用自检医疗器械如电子血压计、电子体温表、血糖测试仪等,由于小巧使用方便,深受市民喜爱,但如果检测数据失真可能导致患者误诊,延误治疗。

  记者从市市场监管局获悉,近年来,家用自检类医疗器械质量投诉中真正涉及医疗器械质量问题的较少,多数是使用者对产品的质量性能和实际功效缺乏了解,过分依赖其测试数据自我诊病,不正确或不规范操作而引起。

  市场监管部门提醒消费者,购买、使用家用自检医疗器械前最好先咨询专科医生,从正规渠道购买;使用时要掌握用途、适用范围、注意事项和禁忌症,比如电子体温计:一般工作温度为10℃~40℃,相对湿度为30%~80%RH,测量体温时会因为受到测温时间、外界空气及不同身体部位的影响,而使温度有所偏差。

  要注意家用自检医疗器械的误差范围,开始使用时可与医院检测数据对比使用,以确定使用方式及测量值是否正确,还应当严格按照产品说明书规定的储存条件存放,注意清洁,及时更换易耗件及电池。

  体验类医疗器械使用不当有损健康

  在一些医疗器械销售点内,“免费体验”是一些商家所打的旗号,市场监管部门提醒,商家可能隐瞒了这类医疗器械的禁忌症,夸大了它的功能,因此“免费体验”存在较大安全风险。

  一般而言,免费体验的医疗器械属于物理治疗及康复设备,如温热理疗仪(床)、高电位治疗仪、低频治疗仪、脉冲治疗仪、经络通治疗仪、医用激光仪器设备如各种激光治疗仪等,其大多是通过对人体的热作用实现康复理疗的效果,功能主要包括对颈椎病、腰椎病、关节炎、腰肌劳损等疾病的辅助治疗或缓解功能,但有众多禁忌症,如禁止用于器质性疾病、心、肺、肾功能不全、恶性肿瘤、急性或某些慢性传染病、出血性疾病、妇女妊娠期的病人,使用(操作)不当会损害体验者身体健康甚至危及生命。

  市场监管部门细数了体验类医疗器械主要风险。首先是夸大疗效,把只具有缓解疾病功效说成治疗功能,把只对个别病种的治疗功效吹嘘成“治百病”;经营者没有医学专业背景和相关医学基础知识,操作上存在很大的安全隐患;免费体验者健康档案不完全,基本不控制体验对象,甚至患有禁忌症的人。经营者擅自在多处设立免费体验点,活动时间短、流动性大,一旦出现问题,消费者难以维权追溯。

  需要提醒的是,使用任何医疗器械都有风险,最好听取医生的建议后再购买,使用时需要一定的专业知识和操作技能,最好由医务人员来指导使用。

  医用透明质酸类产品请注意质量

  透明质酸在皮肤中起着架构和填充的作用,可以保持和吸收水分。在医疗美容领域,将医用透明质酸钠(又称“玻璃酸钠”或“玻尿酸”)产品注射入皮肤组织,起到填充皮肤体积和活化皮肤的作用。选择该类美容服务,消费者不但要注意审查美容院的资质和使用产品的质量,而且还应兼顾自己的肤质有无对产品过敏性反应。

  经咨询相关专业人士获悉,目前市售的透明质酸来源包括动物源性和生物源性两种。动物源性透明质酸产品是从鸡冠中分离纯化而来,其产品中可能残留禽类蛋白,因此,对该类蛋白过敏体质者存在可能发生过敏症状的风险;生物源性透明质酸产品则是从兽用链球菌发酵液提纯得来,含有微量细菌蛋白,对链球菌或革兰氏阳性菌过敏者有使用风险。

  市场监管部门提醒市民,一定要懂得注射透明质酸钠凝胶的质量安全及禁忌等知识,以免落入“美丽的陷阱”。小心不法商贩以胶原蛋白、硅胶、国家2006年全面禁止生产、经营和使用的“奥美定”(聚苯烯酰胺水凝胶)等冒充医用注射用透明质酸钠凝胶。因此,做此类美容一定要到正规的、有资质的医疗美容机构。

  注射用透明质酸钠产品,要仔细检查所使用的产品是否为正牌企业生产,不要购买“三无”产品,也不要购买无正规中文标签的所谓的“进口产品”。

  医用注射透明质酸类产品属于法律规定的第三类医疗器械管理产品,上市前须通过法定检验机构质量性能、安全性检测和临床试验并经国家食品药品监管总局批准注册。正规的国产产品或正规渠道进口的产品,均可以在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gonv.com)的“数据查询”栏目查询到该类产品注册信息。

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宁波晚报