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2018年03月11日 星期日  
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国家食药监总局修订匹多莫德说明书

儿科神药匹多莫德3岁以下禁用

    3月9日,国家食品药品监管总局发布修订匹多莫德说明书的公告。新修订的说明书中增加“使用不超过60天”、“3岁以下儿童禁用”等内容。制剂生产企业修订的新版说明书需在2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

    修订内容  儿童和成人使用不超60天

    很多人听说匹多莫德这一药物,是在儿科用药当中,用于预防感冒、发烧咳嗽、鼻炎扁桃体炎等疾病。此前,医药资讯与信息服务平台“问药师”创始人、中国协和医科大学药学硕士冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章引起广泛关注。

    9日下午,国家食药监总局发布公告,修订匹多莫德制剂说明书。公告显示,为进一步保障公众用药安全,国家食药监总局决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。

    对比来看,在适应症方面,修订为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”在用法用量方面,修订说明书作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。

    在禁忌方面,原说明书上仅提及“对该药过敏者禁用”,修订说明书特别强调3岁以下儿童、妊娠3个月内妇女以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。

    此外,修订说明书还在药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。

    要求企业  6个月内更换说明书及标签

    国家食药监总局要求,所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

    对于修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

    据《法制晚报》

    没坦克?美国大阅兵方针出炉

    上一次阅兵还是在1991年

    美国国防部9日发布一份备忘录,就总统唐纳德·特朗普渴望举行的“大阅兵”制定基本方针,例如举行时间、不用坦克等。

    后续,参谋长联席会议将策划大阅兵具体细节,最终由北方司令部执行。

    决定了!不用坦克

    去年7月14日,特朗普受邀出席法国国庆日阅兵,印象深刻,想在美国搞一场。数月后,特朗普在纽约与法国总统埃马纽埃尔·马克龙会面时说,“我们要试试,搞一场,比你们精彩”。

    根据最新备忘录,美国大阅兵定于11月11日退伍军人日在首都华盛顿举行,具体路线为白宫至国会山之间不足两公里路段。

    备忘录说,这次阅兵“只使用轮式车辆,不用坦克——必须考虑把对(道路等)基础设施的破坏降至最低”。阅兵式收尾部分将“大量使用飞机”,意味着届时将有多个飞机编队低空飞行。

    备忘录没有提及阅兵费用。白宫行政管理和预算局局长米克·马尔瓦尼上月估算,大阅兵预计耗资1000万美元至3000万美元。

    有教训!上次太惨

    大型阅兵在许多国家是惯例,在美国不多见。按法新社的说法,美国人庆祝独立日的方式通常是挥舞国旗、烤热狗和放烟花。

    美国上一次阅兵是在1991年6月8日,是为庆祝海湾战争胜利,大约8800名士兵参加阅兵,在场观众接近100万人。然而,1991年阅兵曝出不少问题,以致华盛顿市政当局与国防部“闹得相当不愉快”。

    例如,尽管华盛顿市政部门提前拆除阅兵沿线的路灯,为军方装甲车辆腾空间,但一辆辆坦克还是把路面压得坑坑洼洼,惨不忍睹。

    威力强大的战机螺旋桨还刮来一阵阵“尘暴”,美国媒体形容为“像机关枪一样扫射”赫什霍恩露天雕塑博物馆的众多珍品。在受损雕塑作品中,最令人心疼的是一尊名为“宁芙女神”的铜像,作者是与艺术大师罗丹齐名的法国雕塑家阿里斯蒂德·马约尔。此后数月,这家博物馆与美国国防部就修复费用争吵不休,最终还是由国防部埋单。完成修复后,博物馆把“宁芙女神”铜像珍藏库中,不再对公众展出。据新华社

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宁波晚报