销售未经注册的进口医疗器械是违法行为。通讯员供图

    日前，余姚两家儿童用品实体门店从跨境电商平台采购未经国内注册、无中文标识的进口耳温枪，转而加价上架销售，违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定，分别被处罚款5万元并没收违法所得。

    执法人员巡查发现无证医疗器械

    前不久，余姚市市场监管局梨洲市场监管所执法人员在日常巡查中发现，辖区内两家儿童用品店的货架上放着一些标识为“BRAUN ThermoScan®7”、型号为IRT6520的耳温枪，经检查该产品无中文标识。进口商品无中文标识显然存在问题，于是执法人员当即对这批耳温枪进行了下架扣押处理。

    电子红外耳温枪属于第二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，应由生产产家或者代理商向国家食品药品监督管理局提交注册申请。“BRAUN”品牌在国内的代理人为美国伟伦国际贸易公司上海代表处（现已变更为伟伦医疗设备（苏州）有限公司），而这款型号为IRT6520的红外耳温枪并未在我国取得注册，属于无证医疗器械，是不得在国内进行销售的。

    那么，这些无证产品又是从哪里来的呢？执法人员当即对两家儿童用品店的经营者进行了询问，得知此款耳温枪均是从杭州一家叫“海拍客”的线上供货平台采购的，并提供了采购的订单截图及平台的证照资料复印件。

    跨境电商进口商品只能个人自用

    随后，执法人员奔赴杭州对“海拍客”平台所在公司进行现场检查。调查得知，该公司主营母婴用品的跨境线上分销业务，其用户分为跨境产品供应商和境内母婴门店，主要由境内门店向平台注册账号，然后在该平台下单，平台将订单随机分配给跨境产品供应商，再由供应商直接将货物通过物流发给下单者。

    “海拍客”是一个类似于天猫的交易平台，只提供线上服务，没有仓库，不实际销售商品。平台在前期宣传时告知母婴门店不得上柜销售无中文标识的进口商品，并要求门店在下单时提供个人消费者的地址及联系方式。具体操作就是消费者通过扫描门店手机端的二维码，进入门店的一个微店，在这个微店界面内选购商品，然后将消费者的需求通过门店的账号推送到“海拍客”平台，平台将需求订单匹配给跨境产品供应商后，由供应商直接将商品寄给消费者。

    当前，我国的进口商品主要分为一般贸易进口商品和跨境电商进口商品。一般国内实体店上架销售的国外商品，多属于一般贸易进口商品，必须符合我国的法律法规要求。而根据《商务部 发展改革委 财政部 海关总署 税务总局 市场监管总局关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）要求，跨境电商零售进口商品必须符合“属于《跨境电子商务零售进口商品清单》内、限于个人自用并满足跨境电商零售进口税收政策规定的条件”，并“按个人自用进境物品监管，不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。但对相关部门明令暂停进口的疫区商品，和对出现重大质量安全风险的商品启动风险应急处置时除外”。

    未经注册销售被罚5万元

    上述两家经营者使用门店账号在“海拍客”平台下单购买这款进口耳温枪，并将耳温枪在店里上架进行销售，这样的进口商品已经属于一般贸易进口商品。在国内上架销售这类耳温枪，必须符合我国医疗器械监管相关法律法规要求。

    这种将未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械在店里进行售卖的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，最终，余姚市市场监管局依法对两家儿童用品店进行了没收违法所得及各罚款5万元的行政处罚。

    在此，市场监管部门提醒广大进口商品经营者：跨境电商零售进口商品，特别是像药品、医疗器械等需要进口注册许可的产品，只允许最终消费者自用，不得用于经营。而一旦在我国境内发生交易行为，即使这个产品是从合法的跨境电商平台上采购的，也必须遵循一般贸易进口商品的要求，取得合法的资质后才能进行销售。如有经营未取得许可、注册或备案的进口商品的行为，将会受到法律的严惩。

    记者 毛雷君 通讯员 陈洁