本报讯(记者 王心怡 通讯员 卓松磊)近日,省药品监管局批复同意在杭州湾新区宁波麟沣医疗科技产业园开展医疗器械共享基础设施及实验室试点工作,这是医疗器械企业共享模式在生产及实验领域的又一次创新,杭州湾新区成为宁波首个省级医疗器械生产企业共享资源试点地区。 “按照传统监管要求,医疗器械生产企业应该独立配备生产、检验、技术、人员及其他辅助设施,并建立相应的质量管理体系。原本园区内28家企业自建实验室,资金重复投入,且实验室规模小、力量分散,能力难以提升。”麟沣医疗科技产业园负责人介绍。 本次共享资源试点正好解决了这个问题。麟沣产业园内各子公司可委托麟沣公司提供部分基础设施服务及原材料和产成品的部分检验检测,实现一套硬件设备、一个检测部门、一套质量管理体系为若干公司服务,不仅可以在有限的空间内整合最优质的资源,还可以集中资金和力量建设更专业、检测项目更全面的实验室。
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