2020年医疗器械“公众开放日”现场。通讯员供图

上山进岛便民服务。通讯员供图

    日前，2020年宁波市“安全用药月”活动已在全市各地拉开帷幕。在疫情防控常态化背景下，今年的“安全用药月”活动主题为“安全用药 战疫同行”。

    2020年是开展药品医疗器械审评审批制度改革5周年。年初以来，宁波市市场监管局精准落实各项防控措施，启动应急审批、开展检查检验、督导检查药械质量安全，保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全，切实坚守人民群众用药安全底线，全力保障人民群众健康权益。

    打全场

    助力疫情防控和复工复产

    新冠肺炎疫情暴发后，我市市场监管部门科学判断疫情防控趋势，预先对接全市疫情防控用医疗器械生产企业，快速开通应急注册备案通道，全力做好医用口罩、防护服等防疫物资供应保障，先后指导转产企业173家次，其中浙江蓝禾获得了省内首张应急审批第Ⅱ类医疗器械注册证。我市的疫情防控医疗器械生产企业从原先6家、12个产品增加到现在的146家、216个产品，医用口罩、隔离眼罩、医用测温设备生产供应能力分别达到疫前的100倍、75倍和10倍，医用防护服从“0”增加到日产能4000件，在短时间内迅速缓解了全市防疫物资的供需压力。宁波市市场监管局药械供应保障组被市委组织部通报表扬为第一批战“疫”先锋团队。

    在做好保障供应工作的同时，市场监管部门也全面加强药械质量安全监管。采取现场指导和在线服务相结合、全覆盖检查和全覆盖抽检相结合的方式，持续动态检查医疗器械企业生产质量管理情况，目前无一家我市医疗器械生产企业出口医用口罩等疫情防控产品被商务部、海关总署通报查处或国外公告检测不合格。加大对药品流通企业和药品销售行为的监管力度，并且充分发挥零售药店“哨点”作用，指导全市零售药店对购买发热、咳嗽类药品人员进行信息登记，并将信息及时推送至卫健、公安、医保等部门。截至目前，共登记购买发热、咳嗽药品人数227万人次，推送发热咳嗽、胸闷症状购药人员近5.8万人次，为精准排摸高危人员提供了强有力的数据支撑。

    宁波市市场监管局还积极宣传贯彻疫情期间药品、医疗器械和化妆品相关应急政策，想方设法解决企业复工复产中的困难，帮助药械生产企业解决生产工艺提升、关键岗位人员缺岗等困难事项；出台宁波市医疗器械企业防疫防控“八个必须”措施，督促企业严格落实安全主体责任；指导药品经营企业依据相关政策，及时做好药品经营许可证到期延续、变更事项承诺办理。截至目前，全市药品、化妆品、医疗器械生产企业除长期停产企业外，全部复工复产。

    惠民生

    积极推进民生实事项目建设

    根据省、市政府关于民生实事项目安排，今年，宁波市市场监管局共承担省、市级项目10项，其中与药品相关2项，分别为“送药上山进岛”便民服务点建设和24小时“网订店送”药房建设。截至目前，宁波“送药上山进岛”便民服务点已在2019年建成40个基础上，扩面建成41个，超额完成年度任务137%；建成24小时“网订店送”药房75家，超额完成年度任务115%。

    为破解“影子药师”“人证分离”等乱象，自2019年11月底开始，宁波在全市3000多家零售药店全面导入“人脸识别+GPS定位”的“阳光药师”考勤制度，构建靶向性监管，用信息化、大数据守住市民安全用药底线。全市根据“阳光药师”考勤系统指引信息，已累计对268家药店、236名药学技术人员进行了约谈并发放了告诫书，对633家药店实施了现场检查，有多家药店由于多次无法达到考勤要求而主动注销。该制度有效遏制了药师“挂证”的问题，促进了零售药店持续合规经营，已被列入省智能监管应用试点项目。

    优环境

    全力保障药械市场质量安全

    今年，我市市场监管部门聚焦重点产品和高风险环节，积极开展“药剑”、中药饮片“源正质优”、全市高风险化妆品生产企业、化妆品“线上净网线下清源”以及美容美发单位化妆品安全等专项整治行动。按计划组织开展药品、医疗器械、化妆品生产经营企业飞行检查123家次，发现并移送违法线索7条，检出企业缺陷问题共889项，其中关键项249项。加大化妆品质量安全监测，打击违法违规行为，完成化妆品市级监督抽检130批次和国抽110批次、省抽142批次的年度任务。组织开展高风险医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动、疫情防控医疗器械质量安全三个专项检查，对全市56家无菌和植入性医疗器械生产企业、1131家经营企业和1501家医疗机构开展监督检查，对61家疫情防控医疗器械生产企业开展专项检查，组织完成医疗器械国抽19个品种34批次、省抽9个品种74批次监督抽检及市抽40个品种57批次风险监测抽检，全面防控医疗器械质量安全风险。持续推进药品上市许可持有人履行监测报告主体责任。

    同时积极促进产业规范健康发展。与金华市市场监管局和磐安县政府开展浙贝母滥用硫磺熏蒸联合整治活动，推广浙贝母饮片无硫化加工，中药材产业区域协作得到深化。聚焦进口非特殊用途化妆品备案许可，助力宁波保税区打造“进口美妆源头地、魅力产业集聚区”和进口化妆品国际贸易平台，省进口非特化妆品备案宁波受理点（保税区窗口）授牌以来，受理进口非特殊用途化妆品备案97次，通过备案产品数量47个，整体通过率48%。加强专业队伍建设，落实省“双百尖兵”工程建设要求，推荐入选的21名药品检查“双百尖兵”全部提前完成教、学、练、检年度任务，遴选5家药械化生产企业和批发企业成为首批全省药品职业检查“双百尖兵”实训基地。积极推进进口药品口岸检验所建设，开展CNAS扩项+复评审申请相关工作，完成药品7个方法扩项项目，相关申请扎实推进。

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    据悉，今年全市“安全用药月”活动将集中在11月，部分活动将持续到12月。

    其间，全市市场监管部门将采取线上线下结合的方式，重点开展安全用药系列科普、药品医疗器械化妆品“公众开放日”、药品安全知识“进社区”、医疗器械创新发展与安全监管培训交流、职业检查“双百尖兵”驻企实训、“最美药师”推选、药品安全监管媒体宣传等多类型主题活动。

    记者 毛雷君 通讯员 宣文