通讯员 范红波

    【案情介绍】 2018年8月15日,区市场监管局执法人员依法对辖区内的C口腔门诊部进行检查，发现该口腔门诊部在使用的一瓶牙科磷酸锌水门汀(医疗器械)已过期，该口腔门诊部涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，遂进行立案调查。

    【调查与处理】 经查明，C口腔门诊部系2014年12月成立的口腔诊疗专业门诊部，聘请有多名医护人员，并配置有数套牙椅、诊疗室等医疗设备（施）。2018年8月15日，执法人员在例行检查中发现其诊疗室治疗台上有一瓶开封使用的牙科磷酸锌水门汀。该瓶牙科磷酸锌水门汀瓶身标注有“批号（生产日期）：160123，有效期：二年，国食药监械（准）字2013第3631590号，产品标准：YY0271.1-2009，武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂，常温密闭保存，粉30克/瓶”等产品信息。根据产品上述标签信息，该牙科磷酸锌水门汀已于2018年1月23日超过有效期。

    C口腔门诊部将已超过有效期的牙科磷酸锌水门汀与其他合格医疗器械、医用材料一起存放在治疗台上使用，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。

    对C口腔门诊部的违法行为，区市场监管局责令其改正，并根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，作出了没收过期医疗器械并罚款20000元的行政处罚。

    【法律分析】 牙科磷酸锌水门汀用于口腔粘固和充填基衬，属于风险较高的第三类医疗器械。C口腔门诊部系从事口腔诊疗服务的医疗机构，是医疗器械的使用单位。医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件、以及过期、失效、淘汰的医疗器械，并应当建立医疗器械使用前质量检查制度，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。C口腔门诊部未及时清理过期医疗器械，未将过期医疗器械放置在不合格区，视作使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，应当依法予以行政处罚。

    【典型意义】 医疗器械和药品一样，都是关系到每个人生命健康的特殊商品，是救死扶伤、促进人体健康、提高生活质量的重要产品。为保证医疗器械的安全有效、保障人体健康和生命安全，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等行政法规及规章，对医疗器械生产、经营、使用等环节均作出了详细的规定。医疗机构作为医疗器械主要使用单位应当提高尊法守法经营意识，按照相应规定规范管理使用，确保患者用械安全。