图为宁波斯迈克制药公司双氯芬酸钠生产车间里，技术人员正在记录设备压力情况。（记者 孙红军 摄）

　　本月底，在宁波开发区天真制药有限公司，一款用于治疗白血病的胶囊药品及一种茶制食品的生产项目将开工建设。项目计划投资1000万元，占地超过9000平方米，设计年生产胶囊药品6000万粒、茶制品2000万袋。

　　天真制药公司前身是创建于1975年的宁波第三制药厂，1996年改制后成为浙港合资企业，现为港商独资企业。目前该公司主要产品为葡萄糖酸钙口服溶液、肌苷口服溶液，以及用于治疗高血压疾病的片剂苯磺酸氨氯地平分散片。

　　谈到企业目前的情况，该公司副总经理许醒民坦言不算理想。“但目前我们已经调整了发展策略，一方面开发新药，另一方面进行食品类产品生产，对发展前景还是有信心的。”

　　天真制药是北仑新区（宁波开发区、北仑区）目前正在运营的8家制药企业之一。该区医药产业起步较早，制药企业总数占到宁波市总量的四分之一左右，但呈现出企业规模较小、领域分散的特点。

　　北仑的制药企业一方面面临市场竞争的压力，另一方面面临被称为史上最严的GMP认证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）的考验。新版GMP于2011年3月份正式开始实施，规定现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到规范要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到规范要求。由于新标准比1998年版本严得多，在一次性投入成本巨大的情况下，之后的运营成本也将有一定程度的提升，业内人士普遍认为，将对中小制药企业的发展带来冲击。如今离最终的期限为时不远。

　　门槛———不得不通过的“新版GMP”认证

　　日前，记者在宁波开发区斯迈克制药有限公司采访时看到，该企业原料药双氯芬酸钠的生产车间里所有的设备、原料、半成品摆放井然有序，车间环境看上去也十分整洁。今年1月20日，斯迈克公司该药品新版GMP认证获得成功，成为继宁波北仑翔生中药饮片有限公司、宁波君安药业科技有限公司后，北仑新区第三家申请新版GMP认证，并获得成功的企业。

　　双氯芬酸钠是钠斯迈克公司比较成熟的一款原料药。“在规定期限内通不过国内的新版GMP，生产线就必须停产。但对我们企业来说，压力并不大。”斯迈克公司负责质量管理的副总经理阮丽萍告诉记者，为了进入要求更高的欧盟市场，早从2011年开始，企业已经按照欧盟、美国等地区和国家的相关药品生产质量管理规范，进行厂区内部的软硬件改造，累计投入2000多万元，企业面貌可以用焕然一新来形容。

　　但并不是所有的制药企业都像斯迈克公司这样成竹在胸。天真制药公司副总经理许醒民日前向记者确认，该公司计划将原本今年5月和9月先后到期的一条口服制剂生产线以及一条片剂生产线的老版GMP有效期延迟至2015年12月31号。“申请新版GMP认证，光硬件投入就超过500万元，时间紧、任务重，我们还是希望能够准备再充分些，确保一次通过。”许醒民说。君安药业有关负责人同样表示，正考虑将目前公司在生产的唯一放射性药品—碘[125I]密封籽源的GMP再认证延期进行。

　　突围———打破产品单一的困局，研发新药成共识

　　北仑新区制药企业大多规模较小，新版GMP认证面临的申请尴尬，恰恰反映出部分企业抗风险能力较弱，北仑区（开发区）食品与药品监督管理局有关负责人认为，主要原因之一是产品相对“单一”。

　　记者了解到，一款新药从研发到最终推向市场，至少需要三到五年，且投入不菲。因此，对于制药企业来说，研发新药还是不容易的，但与此同时，好的新产品确是企业未来可持续发展的资本和依托。上述负责人向记者证实，相比多年前，目前该区几家制药企业产品种类不但没有增加反而在减少，甚至有企业多年来仅靠一种产品维系市场，但这种情况正悄然发生变化，多家企业加入到研发新药的队伍中。

　　许醒民记得，天真制药公司最多时同时生产10几种药品，涉及原料药、片剂、颗粒剂、口服溶液、小容量针剂等，但由于药品生产周期、市场竞争、产品附加值、生产成本等各种原因，目前产品种类缩减至三种，主打产品为葡萄糖酸钙口服溶液和苯磺酸氨氯地平分散片，分别于1999年以及2008年进入市场。

　　“药品品种太少，导致我们企业不具备足够的抗风险能力。”许醒民对记者说，这也是该公司申请新版GMP延期的原因之一。在此之前，该公司已经放弃了小容量注射剂的生产线。“如果要改造到符合新版GMP的要求，至少需要投入4000多万元，就企业目前的情况来说，具有一定的难度。”

　　让他充满期待的是，该公司与浙江中医药大学合作研发的一款治疗白血病的中药产品，目前已处于二期临床验证阶段，预计在三年后推向市场。“我们为该新药投入达4000多万元，这将成为公司未来发展的重要增长点。”

　　无独有偶，君安药业公司目前已经成功研发了用于骨转移灶镇痛治疗的氯化锶[89Sr]注射液，并于2012年经国家食品药品监督管理总局批准上市，2013年通过新版GMP认证。该公司有关负责人告诉记者，目前正洽谈从国外进口原料的问题。

　　君安药业公司在宁波开发区的生产区于2002年建成，用于实体肿瘤治疗的放射性药品碘[125I]密封籽源于2005年开始生产，设计年最大生产能力为15万粒，投产以来累计生产销售60余万粒，产销量逐年上升。目前国内生产同类产品的企业只有6家，君安公司占据了近三分之一的市场份额，但长期仅靠一只“拳头”打天下，底气还是不足。为此，从2005年开始，君安公司投入大笔资金建设洁净度达到C级，局部达到A级水平的放射性小容量体内注射液生产车间，氯化锶[89Sr]注射液就是在该车间研发成功的一款新药。

　　路径———开发新市场，为发展寻找更广阔的空间

　　除了致力于改变产品相对单一的现状，北仑新区制药企业还将目光瞄准了开发新的市场，以寻找更广阔的发展空间。

　　斯迈克公司总经理林勇告诉记者，目前该公司产品主要为4个原料药，5个中间体。近年来，企业定单稳定增长，但生产空间有限导致产能跟不上，企业因此计划进军利润空间更大的欧盟市场，目前正申请欧盟COS（Certificate of Suitability，指欧洲药典适用性认证）认证。“进入更加高端的全新的市场，不但将带动现有产品的销售，也将为我们研发新的更高附加值的产品提供条件。”

　　翔生中药饮片公司目前主要市场在宁波大市内，少量销到台州、温州等地。令该公司总经理傅海波高兴的是，目前厂房迁建已经有了眉目———通过对与公司现有厂区隔马路相望的某医药公司部分仓库的改造，建筑面积将从原来的6000多平方米，增加到8000多平方米。目前厂房设计图纸已经确定，将通过硬件设施的投入，使生产管理等更加规范化，进一步提升产品品质，从而为下一步扩大市场打下基础。

　　除了开发药品销售市场，宁波天真制药还计划将部分精力投向食品行业。据介绍，该公司将生产一款速溶茶产品，原料是云南的普洱茶，采用自主研发的生产工艺，通过物理方式提取普洱茶精华，提取物可像咖啡一样易于冲泡饮用。目前，该产品已经完成小试且于上个月获得食品生产许可证，计划今年6月份投向市场，实现向中高端路线的转型。