今年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）将正式实施。宁波检验检疫局保税区办事处有关负责人介绍，新《条例》共8章80条，以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

　　这位负责人举例说，新《条例》中重新规定了医疗器械的备案、登记制度以及对进口医疗器械备案、注册的要求，其中第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。同时对进口医疗器械的中文说明、标签等制定了严格要求，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合要求的医疗器械，将不得进口。

　　为此，国检部门提醒相关医疗器械进口企业，一是尽快了解新《条例》的有关要求，及时按照新《条例》的要求办理进口医疗器械的注册、备案手续；二要加强对进口医疗器械中文说明、中文标签的关注，尽快掌握新《条例》中对中文说明、标签的强制性要求，确保进口医疗器械具有规范、全面的中文说明和标签。（钟炫超 朱晖 黄圣宾）