借助服务站，宁波生物医药产业加速崛起。（殷聪 摄）

    产品检验过程中遇到问题怎么办？医疗器械备案过程中需要注意哪些事项？医疗器械许可证审批流程需要注重哪些环节？

    在医疗器械企业注册检验、技术审评、质量体系建设等过程中，往往会碰到各种各样的专业类问题。如何快速解决难题，是中小型生物医药企业需要面临的难题之一。

    2018年，浙江率先推出医药创新和审评柔性服务站，力争通过设立服务站，打通服务医药企业“最后一公里”。据介绍，服务站是浙江省药品监督管理局服务企业“暖心”行动的重要内容，医药企业“足不出户”即可在产业园区进行产品注册、许可、变更和备案等申请工作。

    同时，柔性服务站还将开展政策法规宣传、驻站人才培养等工作，并组织专家团队定期赴产业园区开展现场指导、专业培训等综合服务。在我省公布的首批10个医药创新和审评柔性服务站中，共有4个创新医疗器械服务站（点），宁波独占两席。

    “生物医药产业既是我市重点发展的新兴产业，也是我市全力打造的千亿级产业。”市市场监督管理局医疗器械监管处处长孙漫天告诉记者，经过多年培育，宁波生物医药产业已逐步进入高质量发展的“黄金期”。然而，宁波目前的生物医药产业中仍有不少企业生产的产品以中低端为主。

    以医疗器械产业为例，宁波现有医疗器械企业433家。虽然数量与去年底相比，增加了127家，增长幅度高达41.5%，但目前宁波拥有医疗器械三类许可证的企业仅24家，拥有的医疗器械三类许可证也只有98张，占比分别只有22.6%和3.4%。

    “宁波生物医药产业要实现高质量发展，亟须加快向产业链中高端攀升。”孙漫天说，服务站的设立，将点对点，门对门地解决宁波生物医药企业发展过程中遇到的一系列问题，是宁波生物医药产业迈向高质量发展的重要利器。

    如今，服务站的功能已逐步凸显。在其帮助下，宁波华科润生物科技有限公司第一时间解决了检验问题；胜杰康得以顺利完成创新产品的审批，预计明年便能拿到医疗器械三类许可证……据初步统计，我市杭州湾新区及梅山医药创新和审评柔性服务站每年为生物医药企业解决问题上百个。

    （殷聪 宣文）